Validation de procédé

Les méthodes de fabrication et d’analyse sont validées au besoin, pour en vérifier l’efficacité et la reproductibilité.

La validation de procédé est effectuée selon un plan directeur, afin de démontrer que le procédé permet de produire efficacement et d’une manière reproductible un intermédiaire ou un ingrédient pharmaceutique actif qui correspond aux spécifications et aux critères de qualité prédéterminés, lorsque ce procédé est réalisé selon les paramètres établis.


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